Révision du terme « nanomatériau » par la commission européenne 06/2022

24/08/2022                                     

On entend par « nanomatériau » un matériau naturel, formé accidentellement , ou manufacturé, constitué de particules solides qui sont présentes soit individuellement,  soit en tant que particules constitutives identifiables dans des agrégats ( particules soudées ou fusionnées) ou des agglomérats (amas friable de particules ou d’agrégats) , 50 % au moins de ces particules, dans la répartition numérique par taille, répondant au moins à l’une des conditions suivantes :

  • Une ou plusieurs dimensions externes de la particule se situent dans la fourchette de 1 nm à 100 nm
  • La particule présente une forme allongée, telle que celle d’un bâtonnet, d’une fibre ou d’un tube, deux dimensions externes étant inférieures à 1 nm et l’autre dimension supérieure à 100 nm
  • La particule présente une forme de plaque, une dimension externe étant inférieure à 1 nm et les autres dimensions supérieures à 100 nm.
  • Un matériau présentant une surface spécifique en volume inférieure à 6 m2/cm3n’est toutefois pas considéré comme un nanomatériau.

 Points d’interrogations et de controverses de cette dernière définition :

  •  Exclusions de différentes catégories de matériaux

Elle devrait conduire à l’exclusion de nano-objets jusqu’alors considérés comme des nanomatériaux :

  • L’introduction du terme « solide » exclut des particules gazeuses et liquides, notamment les émulsions et les micelles (ces dernières, utilisées pour des applications médicales présentent une capacité accrue de passage de certaines barrières biologiques)
  • L’exclusion des « molécules uniques » pourrait écarter de la définition des nano plastiques, fullerènes et, une fois encore, les nano micelles et structures lipidiques utilisées comme vecteurs
  • L’exclusion de nano-composites pourrait être utilisée par certaines marques pour échapper aux contraintes réglementaires au motif que leurs ingrédients sont des composés complexes, dans lesquels plusieurs substances sont présentes (par exemple des nanoparticules de dioxyde de titane enrobées de silice ou greffées sur des plaques de mica, utilisées notamment en cosmétiques).

Les réserves émises par l’ANSES sur le préprojet soumis à consultation en 2021 (cf. infra) n’ont pas été prises en compte par la Commission

Note d’appui scientifique et technique de l’ANSES relative à « l’élaboration d’une proposition de définition actualisée du terme « nanomatériaux » à partir de la Recommandation 2011/696/UE :  01/2022

  • Concernant la fourchette 1-100nm (identique à celle de 2011), aucune justification scientifique ne permet d’établir une taille limite supérieure et/ou inférieure pour définir l’ensemble des nanomatériaux

Des résultats d’études toxicologiques font état d’effets toxiques engendrés spécifiquement à l’échelle submicronique dépassant les 100 nm, notamment jusqu’à 600 nm.

La « Food & Drug Administration » (FDA) américaine a ainsi choisi de définir un nanomatériau comme un matériau dont l’une des dimensions au moins est inférieure à 1000 nm

  • Suppression de la possibilité d’abaisser le seuil de 50% :

Cette suppression permet désormais de ne pas considérer comme nanomatériaux (et donc de ne pas encadrer en conséquence) des substances , dont 49% des particules en nombre serait constituée de particules sous la barre des 100 nm.

Cette définition sera-t-elle transposée telle quelle ?? , ou assorties d’adaptations ou mesures de gestion,  visant à minimiser les risques sanitaires ou environnementaux des matériaux “présentant des propriétés de la nano-échelle” , mais non couverts par la recommandation révisée de définition 

La Commission a clairement indiqué son souhait de voir sa recommandation révisée devenir « contraignante », d’un point de vue juridique ; elle devrait donc être à terme transposée dans le règlement REACH (fin 2022) , et les autres règlements de l’UE comportant des dispositions sur les nanomatériaux